醫(yī)療器械無菌評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607概述了滅菌醫(yī)療器械包裝的基本要求。具體來說，該標(biāo)準(zhǔn)確定了兩個(gè)部分：
1. 無菌屏障系統(tǒng) (SBS)，可保護(hù)并“最大限度地降低微生物進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)，并
為醫(yī)療器械包裝選擇正確的塑料材料對于確保成品部件的成功至關(guān)重要。每種材料都具有適合不同應(yīng)用的不同特性、特性和強(qiáng)度。因此，許多因素都會(huì)影響材料的選擇，從性能到外觀再到
2023-03-21
無菌屏障系統(tǒng)的熱合封口主要是使用熱合機(jī)，主要分為硬吸塑熱合機(jī)和滅菌袋熱合機(jī)。熱封包裝的密封強(qiáng)度主要取決于密封停留時(shí)間、密封溫度、密封壓力這三個(gè)因素，當(dāng)然還有材料、粘
2023-03-20
無菌熱合機(jī)主要是用于硬吸塑盒與透析紙之間的封口熱合，采用恒溫恒壓對吸塑盒進(jìn)行熱封，外表美觀，封口膠轉(zhuǎn)移均勻。其中熱合機(jī)使用時(shí)必須要根據(jù)產(chǎn)品的吸塑盒進(jìn)行模具的定制，一套模
2023-03-17
1.微生物屏障(Microbial barrier )
無菌屏障系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的能力，常見的就是產(chǎn)品的直接接觸性包裝。2.包裝材料(Packaging material)
用于制造或密封包裝
環(huán)氧乙烷滅菌方式作為主流的工業(yè)滅菌方式之一,被廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域。據(jù)FDA報(bào)告統(tǒng)計(jì),約有50%以上的醫(yī)療器械采用環(huán)氧乙烷滅菌方式進(jìn)行滅菌。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，滅
2023-03-15
醫(yī)療器械滅菌軟包裝常用主要材料為透析紙+復(fù)合膜（紙塑滅菌袋），復(fù)合膜+復(fù)合膜（塑塑滅菌袋）生產(chǎn)工藝及主要流程如下：透析紙
→木漿水解→鋪網(wǎng)、輥壓、烘干精制紙張→收
醫(yī)療器械包裝包括硬吸塑殼包裝和軟滅菌袋包裝，其質(zhì)量技術(shù)要求包含如下：1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌（標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F-1608）；2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式（標(biāo)準(zhǔn)：ISO11134ISO11135IS
2023-03-13
醫(yī)療器械包裝也稱作無菌屏障系統(tǒng)，是指對醫(yī)療器械的初包裝（直接接觸包裝），可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅
2023-03-10
呼吸紙結(jié)合了紙張、薄膜和織布材料特性于一身，加工方便，環(huán)?？苫厥?；集合了質(zhì)輕、強(qiáng)韌、透氣、防水、耐磨、耐穿刺、耐老化、抗紫外線等特性?？梢哉f是20世紀(jì)偉大的發(fā)明之一，對醫(yī)
2023-03-08
無菌屏障系統(tǒng)的材料得到保證，同時(shí)實(shí)施了充分且有效的無菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)，因此滅菌確認(rèn)得到保證的前提下，自然產(chǎn)品的無菌保證水平可以得到維持，而不是靠產(chǎn)品無菌檢查的結(jié)果進(jìn)行
2023-03-06
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)中的OQ，全稱為OperationalQualifcation 運(yùn)行鑒定。無菌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認(rèn)的特殊過程，因?yàn)榇藘蓚€(gè)過程輸出
2023-03-03