無菌醫(yī)療器械介紹
無菌醫(yī)療器械是指是指用于無菌、無熱原，經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴(yán)格的控制。在進行滅菌處理后的無菌醫(yī)療器械的包裝性能對無菌的保持起到很重要的作用，一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝形式包括平袋；管袋；自封袋；透氣窗袋；中封袋；頂頭袋；立體袋；吸塑盒（泡罩）；包裹材料等。
無菌醫(yī)療器械袋式包裝試驗
有關(guān)于袋式包裝的試驗方法，YY/T0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》給出了詳細的試驗流程，下面介紹一下主要的試驗方式。
1. 軟性屏障材料的密封強度測試
軟性屏障材料密封強度的測量，可以做軟性材料密封強度試驗，也可以對軟性材料與剛性材料間的密封進行試驗。取一定量的試樣，將樣品切成寬度為15mm或25.4mm，公差應(yīng)是±0.5%，將試樣夾持于MTL-01電子拉力試驗機中，樣品的密封區(qū)應(yīng)基本位于兩夾具的中央。以200mm/min~300mm/min的夾具移動速度對試樣進行試驗，測出各試樣拉伸至破壞所受的最大力。
2. 無約束包裝內(nèi)破壞測試
試驗方法：
2.1 脹破試驗
在LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀上對包裝進行內(nèi)部加壓試驗，直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加，直到句裝脹破。該試驗是測量句裝破壞前檢出的最大壓力。
2.2（1）蠕變試驗
在LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀上對包裝進行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力，并保壓至規(guī)定的時間，充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗測量結(jié)果是合格/不合格。
2.2（2）蠕變至破壞
對包裝進行蠕變試驗，直至包裝破壞。試驗設(shè)置類似于蠕變試驗，只是設(shè)置的壓力需要高一些，以確保包裝在一個合理的時間內(nèi)(約15s)被破壞。該試驗測量結(jié)果是破壞所需的時間。
3. 內(nèi)壓法（氣泡法）檢測醫(yī)療器械包裝粗大泄露測試
內(nèi)壓法檢測粗大泄露作為評價無菌醫(yī)療器械包裝密封性的重要手段，該方法在實驗室環(huán)境下對不常見的包裝材料和包裝規(guī)格的檢驗非常有用，適用于非常大或長的包裝，此類包裝不適合采用其他任何測試包裝完整性的試驗儀器。YY∕T0681.5內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)提供了可檢驗包裝上會使其成為非無菌的粗大泄露的試驗方法。
4. 約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破測試
軟包裝密封脹破試驗主要測試對象分為開口包裝和封口后包裝兩大類，在醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗儀上對供試包裝內(nèi)部充入氣壓，直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或幾處。充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過程中，包裝應(yīng)置于兩個剛性平行板（約束板）之間，以限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區(qū)域不受約束。
阿博萊軟包裝封口設(shè)備可用于各種紙塑袋、鋁塑袋、塑塑袋等等，封口完成后支持進行包裝試驗檢測。
