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醫(yī)療器械包裝完整性驗(yàn)證及影響因素

發(fā)布時(shí)間:2022-12-23  來源:阿博萊官網(wǎng)  作者:Abler

醫(yī)療器械包裝的要求

醫(yī)療器械包裝行業(yè)的特殊性,使其對(duì)包裝的要求更加高,按照醫(yī)療器械包裝行業(yè)ISO11607-2006的標(biāo)準(zhǔn),將無菌包裝定義為無菌阻隔系統(tǒng),即可對(duì)其進(jìn)行滅菌,可進(jìn)行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)(標(biāo)注的有效期 )維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。具體要求如下:
1.可進(jìn)行滅菌操作,在包裝之前和之后都可進(jìn)行滅菌操作,常見的滅菌程序有:ETO環(huán)氧乙烷,gamma射線,高溫蒸汽,等離子等方式滅菌。
2.微生物阻隔性好;
3.封口完整牢固,中間無空白或者縫隙,防止微生物的滲入;
4.包裝材料透明度要好,包裝產(chǎn)品一目了然;
5.保護(hù)所包裝的產(chǎn)品;
6.可打印產(chǎn)品相關(guān)信息;
7.易開封,易撕口位置明顯;

醫(yī)療器械包裝完整性驗(yàn)證

下面主要介紹一下在藥品生產(chǎn)及轉(zhuǎn)運(yùn)中被廣泛應(yīng)用的PE袋、呼吸袋(Tyvek 1073B)如何驗(yàn)證包裝完整性以及影響其包裝完整性的主要因素。

1. 驗(yàn)證包裝完整性

PE袋、呼吸袋(Tyvek 1073B)通過熱封機(jī)熱合密封,其包裝完整性一般通過三個(gè)方面確認(rèn):熱封效果、封線完整性以及熱合強(qiáng)度。

熱封效果在這里主要指目測(cè)效果,一般要求密封完成后,熱合線平整、無褶皺、無灼化或壓穿、無隧道或開封、無穿孔或撕開、無材料分層或分離。熱封完整性確認(rèn)主要是確認(rèn)封線中是否有未完全封合的小孔。

封線完整性通過亞甲基藍(lán)溶液與封線接觸,觀察亞甲基藍(lán)溶液是否從封線滲透,來確認(rèn)密封的完整性。

紙塑袋包裝

檢測(cè)熱合強(qiáng)度:熱合強(qiáng)度測(cè)定是密封完整性的重要指標(biāo)之一,也是判定熱合是否合格的直接數(shù)據(jù)指標(biāo)。檢測(cè)方法如下:
首先根據(jù)QB/T 2358的試樣制備方法,在封線上截取15mm寬的試樣(一般5條或10條),然后將試樣兩端分別夾在熱合強(qiáng)度測(cè)試儀的兩個(gè)夾頭上,以300mm/min的速度拉伸,得出熱合強(qiáng)度值(試樣斷裂或分離時(shí)的最大載荷)。根據(jù)GB/T4456以及YBB00132002-2015中關(guān)于包裝用聚乙烯吹塑薄膜、袋的物理機(jī)械性能參數(shù)值的規(guī)定,可得出熱合強(qiáng)度的接受標(biāo)準(zhǔn)。

紙塑袋封口

2. 影響PE袋、呼吸袋(Tyvek 1073B)包裝完整性的因素

膜材的型號(hào)、均勻度與平整度等參數(shù)均會(huì)影響熱封效果。膜材均勻度和平整度較差會(huì)使熱封壓力、溫度不能夠均勻地傳遞到薄膜的熱封區(qū)域上,這樣沿?zé)岱獾毒叻较虻木酆衔锼幍恼沉鳡顟B(tài)就不均一,無法保證熱合線有均一的密封性。在GB/T 4456中,對(duì)于膜材的原料使用、厚度及偏差、外觀、物理機(jī)械性能、衛(wèi)生性能等都有明確的規(guī)定。除此之外,我們?cè)谶x擇PE袋、呼吸袋(Tyvek 1073B)時(shí),還應(yīng)該參照現(xiàn)行的醫(yī)用復(fù)合膜、袋通則(YBB00132002-2015)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),以免遭受巨大損失。

熱封機(jī)是影響封口效果的重要因素之一,因此選擇合適的熱封機(jī)至關(guān)重要。目前熱封PE袋、呼吸袋(Tyvek 1073B)的熱封機(jī)多為脈沖式熱封機(jī),其中純電控的封口機(jī),應(yīng)用比較廣泛。此類封口機(jī)優(yōu)點(diǎn)是價(jià)格便宜,不需要?dú)庠?,操作?jiǎn)單,維護(hù)保養(yǎng)的成本較低等。同時(shí)它的缺點(diǎn)也很明顯,比如控溫不準(zhǔn)確,長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)工作的溫度穩(wěn)定性和壓力穩(wěn)定性不好等,所以其性能難以支持3Q驗(yàn)證。這些缺點(diǎn)會(huì)直接導(dǎo)致包裝的穩(wěn)定性受到影響,需要在生產(chǎn)過程中投入更多的管理成本來規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)。

相比之下,阿博萊精準(zhǔn)控溫的定制化脈沖封口機(jī)增加了溫度檢測(cè)反饋的功能,實(shí)現(xiàn)了真正意義上的控溫,溫度精度可以達(dá)到±2℃,顯示分辨率可以達(dá)到0.1℃;此外還可以設(shè)置加熱時(shí)間、冷卻溫度,標(biāo)配壓力監(jiān)測(cè)功能,全方位控制熱封參數(shù),保證了熱封的質(zhì)量穩(wěn)定性。此外,它還有豐富的選配功能及服務(wù),比如手動(dòng)按鈕、急停開關(guān)、抽真空/充惰性氣體功能、參數(shù)校準(zhǔn)(壓力、溫度)服務(wù)、3Q驗(yàn)證服務(wù)等。

紙塑袋熱合機(jī)

除了膜材和熱封機(jī)性能這些硬件基礎(chǔ),熱封參數(shù)也是影響包裝完整性的重要因素。影響熱封效果關(guān)鍵參數(shù)主要有加熱溫度、加熱時(shí)間、接觸壓力和冷卻溫度。目前脈沖封口機(jī)的接觸壓力一般都是固定的(不同廠家間接觸壓力值有差異),冷卻溫度一般在80℃±10℃的范圍內(nèi)可以兼顧封口效果及效率。而加熱時(shí)間和加熱溫度則需要綜合考慮不同材料、生產(chǎn)節(jié)拍及生產(chǎn)環(huán)境的差異等多種因素來最終確定。阿博萊熱合封口機(jī)在出廠時(shí)會(huì)使用客戶的產(chǎn)品進(jìn)行試樣,用于確定較為合適的加熱溫度及壓力提供給客戶作為參考數(shù)據(jù),減少客戶使用時(shí)的測(cè)試時(shí)間。

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