醫(yī)療器械無菌包裝,“無菌”是選擇醫(yī)療器械包裝材料的基本要求。除滿足產(chǎn)品的基本使用性能外,無菌設(shè)計,無菌材料的使用,材料的使用場景都是醫(yī)用包裝材料生產(chǎn)的考慮因素。醫(yī)療器械包裝材料具體指醫(yī)療行業(yè)中用于制造和密封包裝系統(tǒng),并確保材料在預(yù)期使用,包括貯存和運輸條件中保持無菌、穩(wěn)定的材料。
醫(yī)療器械無菌包裝材料介紹
阿博萊了解到無菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分,它具有保護產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染,允許并經(jīng)受住滅菌過程,使用前維持器械的無菌和完整性等功能,是無菌醫(yī)療器械包裝安全、有效性的基本保證。常用的無菌醫(yī)療器械包裝材料有:透氣性材料(如紙、特衛(wèi)強®)以及不透氣性材料(如塑料薄膜等)。包裝材料經(jīng)過合適的成型、密封過程組成無菌醫(yī)療器械包裝(無菌屏障系統(tǒng)),用以確保盛裝的醫(yī)療器械的無菌性。
無菌包裝材料的執(zhí)行標準
1. 無菌醫(yī)療器械包裝材料的標準
早在1997年,歐洲標準委員會CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標準和試驗方法,我國自2009年開始陸續(xù)將EN 868 系列標準轉(zhuǎn)化為最終滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標準YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜、滅菌包裹材料、紙袋、組合袋、卷材、涂膠紙、非織造布材料等的要求和試驗方法。只有符合標準中要求的原材料才能進一步的被設(shè)計成無菌醫(yī)療器械包裝。
2. 包裝過程確認標準
確認標準ISO 11607-2-2006是成形、密封和裝配過程的確認的要求, 我國與之對應(yīng)的是GB/T 19633.2-2015,該標準規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認要求,包裝過程的確認包括安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定。關(guān)于最終滅菌醫(yī)療器械包裝通用要求:ISO 11607-1是材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求,我國與之對應(yīng)的也是現(xiàn)行的GB/T 19633.1-2015。