醫(yī)用無菌包裝只需要進行一次測試和驗證嗎？錯誤，這是一種誤解。ISO 11607 中最關(guān)鍵的要素是其對用于維護無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的材料進行測試以及包裝過程驗證的嚴格要求。它不僅范圍廣泛，而且還必須在整個產(chǎn)品生命周期中進行檢查和重新檢查。
對于新設(shè)備，包裝驗證測試主要分為三類：完整性，即防止微生物生長的特性；強度，或打開包裝所需的強度/力；微生物屏障，確認所選擇的多孔材料提供了足夠的微生物屏障。
對于每個類別，都有多項測試用于評估包裝是否通過。制造商必須從每個類別中至少選擇一項測試。一些主要測試是：
完整性測試：氣泡發(fā)射測試、染料遷移測試、染料浸泡
強度測試：密封剝離測試、爆破測試、蠕變測試
微生物屏障測試：微生物排名、整包氣溶膠挑戰(zhàn)
制造商需要完成一個驗證報告確認醫(yī)療器械的成型、組裝、包裹和密封。此外，IQ、OQ 和 PQ（分別為安裝確認、操作確認和性能確認）都是無菌屏障系統(tǒng)所必需的。
但是這還不夠，還需要注意對現(xiàn)有產(chǎn)品所做的任何更改都需要重新驗證和額外測試，這一點也很重要。這些變化可能是重大的，例如預(yù)期用途或全新設(shè)計；它們也可以是內(nèi)部指令轉(zhuǎn)變，例如環(huán)境可持續(xù)性倡議。事實上，即使是先前驗證過的包裝材料的原材料略有變化，也可能導(dǎo)致多年的進一步重新驗證。
