一次性儲(chǔ)液袋可實(shí)現(xiàn)生物工藝溶液的儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)移,可以根據(jù)不同的需求選擇合適規(guī)格的袋體??瑟?dú)立用于緩沖液、培養(yǎng)基、原液、中間品的儲(chǔ)存,配合轉(zhuǎn)移車(chē)可以方便的進(jìn)行液體的移動(dòng)。袋體進(jìn)出管路還可以根據(jù)需求進(jìn)行定制,可搭配多種取樣方式。其中2D儲(chǔ)液袋屬于一次性儲(chǔ)液袋中的小規(guī)格容器,體積一般為50ml-50L之間,袋體整個(gè)為多層膜結(jié)構(gòu),滅菌方式為輻照滅菌。
2D儲(chǔ)液袋應(yīng)用:
小體積緩沖液、培養(yǎng)基儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn);
中間體儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)移;
純化后組分收集;
原液收獲存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)移;
最終產(chǎn)品儲(chǔ)存;
標(biāo)準(zhǔn)型2D儲(chǔ)液袋特點(diǎn):
1.儲(chǔ)液袋無(wú)菌-塑料容器不易滅菌和消毒;
2.儲(chǔ)液袋密閉-塑料容器在工藝過(guò)程中難以密閉;
3.一次性使用,無(wú)需清潔:節(jié)約大量生產(chǎn)準(zhǔn)備和后續(xù)時(shí)間;
4.易于長(zhǎng)期儲(chǔ)存:儲(chǔ)液袋的靈活性和小體積,易于放置在冰箱和冷庫(kù);
5.易于稱量:將天平置于儲(chǔ)液袋下方,易于稱量溶液的重量;
6.易于改變:在工藝放大或縮小的過(guò)程中,采購(gòu)不同型號(hào)的儲(chǔ)液袋;
7.環(huán)境密閉,無(wú)需潔凈環(huán)境,可實(shí)現(xiàn)層析和過(guò)濾后的溶液無(wú)菌保存,以及超濾工藝的密閉。
2D儲(chǔ)液袋的生產(chǎn)設(shè)備要求:
1.儲(chǔ)液袋焊接機(jī)需符合潔凈車(chē)間要求;
2.袋體焊接強(qiáng)度符合規(guī)定數(shù)值;
3.操作運(yùn)行流暢度,穩(wěn)定運(yùn)行的能力要強(qiáng);
4.支持焊接出的袋體爆破測(cè)試、氣密度檢測(cè)測(cè)試;
2D儲(chǔ)液袋是一次性使用系統(tǒng)的重要組件之一。是否可以確保袋子的完整性,將直接影響制藥企業(yè)的生產(chǎn)安全與連續(xù)性。最新發(fā)布的《國(guó)外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》第三章指出,一定要建立一次性產(chǎn)品的完整性控制策略,從工藝驗(yàn)證,生產(chǎn)和質(zhì)量控制,運(yùn)輸及使用(生命周期)進(jìn)行全面控制。