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一次性生物反應(yīng)袋優(yōu)點

發(fā)布時間:2023-06-27  來源:阿博萊官網(wǎng)  作者:Abler

當(dāng)從一種藥物工藝轉(zhuǎn)變?yōu)榱硪环N藥物工藝時,減少產(chǎn)品與零件/系統(tǒng)的接觸可以減少鑒定和驗證時間。由于生物制藥制造過程除了使用生物反應(yīng)器之外還包括許多步驟,因此一次性技術(shù)因其優(yōu)點而在整個制造過程中得到利用。一次性生物處理 (SUS)可用步驟為:培養(yǎng)基和緩沖液制備、細(xì)胞收獲、過濾、純化和病毒滅活。該加工領(lǐng)域一次性技術(shù)的主要創(chuàng)新在于 2D/3D 袋子的構(gòu)造和管道焊接,減少產(chǎn)品與非一次性部件/系統(tǒng)的接觸。

生物液袋

與傳統(tǒng)的生物反應(yīng)系統(tǒng)相比,一次性解決方案具有一些優(yōu)勢。一次性技術(shù)的應(yīng)用減少了清潔和滅菌需求。一些估計表明,與固定資產(chǎn)不銹鋼生物反應(yīng)系統(tǒng)相比,一次性系統(tǒng)可節(jié)省 60% 以上的成本。在藥品生產(chǎn)中,復(fù)雜的鑒定和驗證程序可以變得更加容易,并最終顯著降低成本。一次性生物反應(yīng)器的應(yīng)用降低了交叉污染的風(fēng)險,提高了生物和過程安全性。一次性應(yīng)用特別適合任何類型的生物制藥產(chǎn)品。

儲液袋應(yīng)用

一次性生物反應(yīng)系統(tǒng)的最大優(yōu)勢之一是它們?yōu)橹圃焐烫峁┑撵`活性。停機(jī)的主要原因之一是在上游過程中準(zhǔn)備生物反應(yīng)系統(tǒng)。一次性生物反應(yīng)系統(tǒng)大大減少了為后續(xù)批次準(zhǔn)備生物反應(yīng)系統(tǒng)所花費(fèi)的時間。 
使用一次性生物反應(yīng)系統(tǒng)的生產(chǎn)線更換大約需要兩個小時;使用不銹鋼生物反應(yīng)器,生產(chǎn)同一產(chǎn)品可能需要 6 到 10 小時,完整的產(chǎn)品轉(zhuǎn)換可能需要三周時間。對于使用混合系統(tǒng)的制造商來說,即在上游工藝中使用一次性系統(tǒng),在下游工藝中使用不銹鋼系統(tǒng)的制造商,轉(zhuǎn)換時間可以縮短至兩周。然而,如果生產(chǎn)線由所有一次性組件組成,包括過濾器、袋子和連接器,則產(chǎn)品轉(zhuǎn)換的總時間可能會快至 48 小時。將停機(jī)時間從兩到三周減少到僅 48 小時可以極大地影響公司的產(chǎn)出。

儲液袋使用實操圖

一次性生物反應(yīng)系統(tǒng)中生物反應(yīng)袋在整個生產(chǎn)流程中屬于最重要的一個部分,生物反應(yīng)袋規(guī)格眾多,一般由需求的廠家會根據(jù)自己的反應(yīng)器和需求進(jìn)行特殊定制反應(yīng)袋。一次性生物反應(yīng)袋的生產(chǎn)可以使用阿博萊生物液袋焊接機(jī)系列設(shè)備,支持大小規(guī)格、2D/3D、不同屬性儲液袋/生物袋的加工生產(chǎn)。

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