醫(yī)療器械吸塑包裝盒封口的標(biāo)準(zhǔn)主要涉及以下幾個(gè)方面:
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):國際標(biāo)準(zhǔn)為 ISO 11607;歐盟標(biāo)準(zhǔn)為 EN 868;中國標(biāo)準(zhǔn)為 GB/T 19633。
包裝質(zhì)量技術(shù)要求:
材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌(如符合 ASTM F-1608 標(biāo)準(zhǔn));
必須適應(yīng)所承諾的滅菌方式(如 ISO 11134、ISO 11135、ISO 11137 等);
維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài),包括材料無破損,封合完整,剝離強(qiáng)度(如符合 ASTM F88 標(biāo)準(zhǔn))適宜,無滲透(如符合 ASTM:1998 標(biāo)準(zhǔn)),無爆破(如符合 ASTM F-1150/ASTM F-2054 標(biāo)準(zhǔn))、剝離潔凈(如符合 EN 868-5 標(biāo)準(zhǔn));
材料制造時(shí)須最大程度減少顆粒的脫落,例如纖維、薄片、油墨脫落、灰塵等(如符合 ASTM D-2019 標(biāo)準(zhǔn));
包裝開啟后,應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過,且啟封口開啟后不應(yīng)有任意再封合性(預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上);
應(yīng)標(biāo)識(shí)開啟位置和方向,易于開封,且開封位置應(yīng)方便使用者打開(如符合 EN 980 標(biāo)準(zhǔn));
必須可以識(shí)別產(chǎn)品(印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)療器械法律法規(guī)要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品)。
此外,在具體的封口機(jī)操作中,還需要遵循一定的操作規(guī)程,例如正確設(shè)置加熱時(shí)間、冷卻時(shí)間、加熱電源轉(zhuǎn)換開關(guān)等參數(shù),確保熱合模具放置在氣動(dòng)壓盤的中間部位以受力均勻,以及經(jīng)常檢查熱合密封情況,保證耐高溫膠布不得脫落移位或中間有間隔縫等。同時(shí),要注意設(shè)備的保養(yǎng),定期檢查相關(guān)部件的狀況。