醫(yī)療器械的無菌包裝直接接觸產(chǎn)品,是醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分,可對其進(jìn)行滅菌,可進(jìn)行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)(標(biāo)注的有效期 )維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境。因此,無菌包裝材料的選擇和封口過程直接影響到醫(yī)療器械的保護(hù)、滅菌效果、無菌保持、無菌打開和使用等諸多方面。
選擇何種無菌包裝材料時,一般應(yīng)考慮以下幾個方面的因素:
包裝材料的物理、化學(xué)特性;
包裝材料的毒理學(xué)特性;
包裝材料的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的適應(yīng)性;
包裝材料與滅菌方式的適應(yīng)性;
包裝材料與使用者使用時的要求(如無菌開啟)相適應(yīng)性;
包裝材料的與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性;
包裝材料的與運輸、儲存的適應(yīng)性;
無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期;
包裝產(chǎn)品的類型;
包裝材料的性價比;